Nuestros especialistas en reglamentación asumen un papel activo en la formación de los principales órganos de la industria, como la Farmacopea Europea y de los Estados Unidos, EXCiPACT e IPEC. Tienen amplia experiencia en la presentación de nuevas monografías y en el apoyo del uso de excipientes novedosos e innovadores en las formulaciones de los clientes.
EXCiPACT es un esquema internacional que certifica a fabricantes, proveedores y distribuidores de ingredientes farmacéuticos. Nuestros principales sitios de fabricación a nivel mundial de excipientes han completado los requisitos de la auditoría de EXCiPACT y somos el primer fabricante de excipientes en lograr esta certificación en numerosas plantas de producción.
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Lois Kotkoskie, Gerente de Regulación, Seguridad de Productos y Asuntos Regulatorios, y gerente global de PSRA para Health Care. Coeditor del libro titulado “Excipient Toxicity and Safety”. Lois tiene más de 25 años de experiencia en toxicología y asuntos regulatorios tanto en excipientes como en productos farmacéuticos. Lois es miembro del Comité de Asuntos Regulatorios IPEC-de las Américas.