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 cápsulas de aceite de pescado

API Omega 3

La fabricación confiable de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) Omega 3 como ingredientes farmacéuticos activos (API) requiere experiencia técnica y reglamentaria superior, así como recursos y estándares de producción estrictos. Estos estrictos requisitos crean un desafío para las compañías farmacéuticas que buscan un socio API de Omega 3 apropiado entre los proveedores típicos de grado nutricional.

Croda no solo tiene esta experiencia y capacidad de fabricación, sino que también nos enorgullecemos de nuestro historial de éxito en esta área, junto con una reputación inigualable de enfoque en el cliente y ser un proveedor de soluciones de espectro completo para ayudarlo a alcanzar sus objetivos de proyecto.
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¿Qué puede ofrecer a los clientes que formulan con lípidos omega 3 y API?

Tenemos la capacidad operativa en nuestro sitio de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) en Leek, Reino Unido, para fabricar grados de alta potencia (> 90% de Omega 3) en forma de triglicéridos (TG), ésteres etílicos (EE) o ácidos grasos libres ( FFA) con niveles personalizados de EPA y DHA para satisfacer las necesidades individuales de nuestros socios farmacéuticos. Estos ingredientes se fabrican según los estándares ICH Q7 utilizando tecnologías patentadas de purificación y concentración, lo que brinda a nuestros socios garantía de calidad y suministro constante en cada paso de la cadena de suministro. 

Además, nuestra amplia participación en la industria farmacéutica significa que nuestro equipo de calidad dedicado tiene experiencia en la preparación y presentación de Certificados de Adecuación de Farmacopea Europea (CEP) y Archivos Maestros de Medicamentos (DMF) para su aplicación en múltiples territorios, simplificando el proceso de registro de medicamentos para nuestros socios farmacéuticos.

¿Puede hablarnos de su éxito con las API de Omega 3?

Nos hemos asociado con éxito con varias compañías farmacéuticas en proyectos de API omega 3 que ahora se están lanzando como medicamentos registrados en áreas terapéuticas, incluido el tratamiento de la hipertrigliceridemia, el embarazo y la salud materna, y la nutrición parenteral. Apoyamos los ensayos clínicos, y nuestras notas se utilizan en la investigación en una variedad de indicaciones terapéuticas.

Ofrecemos a nuestros socios un paquete completo de reglamentación y desarrollo, desde el suministro de muestras de desarrollo a pequeña escala hasta las pruebas de plantas piloto que respaldan los programas de validación y estabilidad, hasta la comercialización.

¿Usted solo fabrica grado API?

Fabricamos y ofrecemos una amplia gama de productos Omega 3 y satisfacemos las diversas necesidades y usos de nuestros clientes, desde los requisitos API más sensibles y estrictos (nuestra gama OmeRx™) hasta los requisitos dietéticos y de salud del consumidor más simples y diversos (nuestro Inchromex Line™ e Incromega™)

 
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