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Líderes en excelencia regulatoria

Nuestros expertos en reglamentación desempeñan un papel activo en la conformación de organismos clave de la industria, como la farmacopea europea y estadounidense, EXCiPACT™ e IPEC. Representan nuestras plantas de fabricación dedicadas a Health Care y actúan como el vínculo entre el negocio de Health Care, las plantas de fabricación regionales y los equipos de ventas regionales. La amplia experiencia en la presentación y progresión de nuevas monografías y la experiencia del personal en el apoyo al uso de productos farmacéuticos nuevos e innovadores en las formulaciones de los clientes ha tenido un papel particular que desempeñar en el éxito reciente de nuestro negocio.
Full length of worker dressed in working clothes, with helmet and antiphons walking around factory and holding tablet.
Flask in scientist hand with test tubes in laboratory

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Jette Kjeldal,

Jette Kjeldal, MBA

Directora de Control de Calidad y Regulación en Croda Health Care

Jette Kjeldal, MBA, Directora de Control de Calidad y Regulación en Croda Healthcare, se encuentra en nuestro sitio de Adyuvantes de Vacunas en Frederikssund, Dinamarca. Con más de 25 años de experiencia trabajando en la industria de Life Sciences, tiene una amplia experiencia en desarrollo de productos, fabricación, control de calidad y garantía de BPF para excipientes, ingredientes farmacéuticos activos, medicamentos estériles y no estériles (EU GMP Part I y II ) y Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (ISO13485). Tiene un amplio conocimiento de los sistemas y procesos de calidad, el archivo de productos, así como un historial comprobado de negocios y liderazgo.
Miquel Mir,

Miquel Mir

Ger. Global Qualidade e Regulatório. - Excipientes Farmacêuticos

Miquel tem Ph. Doctorado en Química Orgánica y se unió a Croda (Uniquema) hace 20 años como Gerente de Servicio Técnico Europeo para Health Care. Desde entonces, ha ocupado diversos cargos en las áreas de Calidad y BPM, Asuntos Regulatorios y Desarrollo de Productos. Ha sido miembro del Ph. Eur. 13H Grupo de Expertos (ácidos grasos y derivados) durante el período 2004-2008. En su puesto actual como Gerente de Calidad y Regulación Global - Excipientes Farmacéuticos, él está trabajando en soporte al cliente, equipos de ventas globales y producción de excipientes de calidad en el sitio con respecto a problemas de QA y RA. Su trabajo contribuye al desarrollo comercial de los segmentos de Health Care, Excipientes Farmacéuticos, Vacunas Humanas y Consumer Health, ayudando a cumplir con las altas expectativas de la industria farmacéutica en cuanto a la calidad y los requisitos regulatorios de nuestros productos.
Lonna Tucker

Lonna Tucker

Directora Ejecutiva de Asuntos Regulatorios y Compliance, Avanti Polar Lipids

Lonna Tucker, Directora Ejecutiva de Asuntos Regulatorios y Cumplimiento en Avanti Polar Lipids, trabaja con múltiples clientes y productos para brindar soporte para las presentaciones regulatorias en todas las etapas de desarrollo, incluida la comercialización. Esto incluye la creación, edición y coordinación de la información proporcionada por expertos en la materia. Los archivos de Medicine Core se preparan y envían en formato electrónico de documento técnico común (eCTD). Las aplicaciones se admiten principalmente en los Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea, pero también se incluyen aplicaciones en otros países. La interacción con las autoridades sanitarias y el conocimiento de las regulaciones globales son componentes clave del departamento regulatorio de Avanti. Lonna está certificada en Asuntos Regulatorios (RAC, EE. UU.) Desde 2011.
Dr Richard Cawthorne

Dr. Richard Cawthorne

Research and Technology Fellow

El Dr. Richard Cawthorne,Research and Technology Fellow, forma parte del Comité de Expertos en Excipientes de la Farmacopea de EE. UU. Richard dice, “Mi participación en el Comité nos permite iniciar nuevas monografías y nos da sugerencias para revisiones significativas de monografías existentes. Esto significa que estamos desempeñando un papel de liderazgo en el desarrollo de nuevos estándares que ayudarán a nuestros clientes ". Richard es miembro del grupo de expertos en aceites grasos y derivados de la Farmacopea Europea, cuyo programa de trabajo abarca las monografías que se aplican a más de 200 de nuestros excipientes.
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