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cápsulas de óleo de peixe

IFA Omega 3

A fabricação confiável de ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) Omega 3 como ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) exige especialização técnica e regulatória superior, além de recursos e padrões de produção rigorosos. Esses requisitos rigorosos criam um desafio para as empresas farmacêuticas que buscam um parceiro apropriado do Omega 3 API entre os fornecedores de grau nutricional típico.

A Croda não apenas tem essa experiência e capacidade de produção, mas também nos orgulhamos de nosso histórico de sucesso nesta área, junto com uma reputação incomparável de foco no cliente e sendo um provedor de soluções de espectro completo para ajudá-lo a cumprir seus objetivos de projeto.
 Omega 3 derramando na colher

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O que você oferecem aos clientes que formulam com lipídios ômega 3 e IFAs?

Temos capacidade operacional em nosso site de boas práticas de fabricação (GMP) em Leek, Reino Unido, para fabricar graus de alta potência (> 90% Omega 3) na forma de triglicerídeos (TG), ésteres etílicos (EE) ou ácidos graxos livres ( FFA) com níveis personalizados de EPA e DHA para atender às necessidades individuais de nossos parceiros farmacêuticos. Esses ingredientes são fabricados de acordo com os padrões ICH Q7 usando tecnologias proprietárias de purificação e concentração, fornecendo aos nossos parceiros garantia de qualidade e fornecimento consistente em cada etapa da cadeia de abastecimento. 

Além disso, nosso amplo envolvimento na indústria farmacêutica significa que nossa equipe de qualidade dedicada é experiente na preparação e envio de certificados de adequação da Farmacopeia Europeia (CEPs) e arquivos mestre de medicamentos (DMFs) para aplicação em vários territórios, simplificando o processo de registo de medicamentos para os nossos parceiros farmacêuticos.

Você pode falar sobre seu sucesso com as APIs Omega 3?

Fizemos parcerias com sucesso com várias empresas farmacêuticas em projetos de ômega 3 API que agora são lançados como medicamentos registrados em áreas terapêuticas, incluindo o tratamento de hipertrigliceridemia, gravidez e saúde materna e nutrição parenteral. Atuamos no apoio a ensaios clínicos, com nossas notas sendo usadas em pesquisas em uma série de indicações terapêuticas.

Oferecemos aos nossos parceiros um pacote regulamentar e de desenvolvimento completo, desde o fornecimento de amostras de desenvolvimento em pequena escala a testes de planta piloto que apoiam programas de validação e estabilidade, até a comercialização

Você fabrica apenas grau IFA?

Nós fabricamos e oferecemos uma ampla gama de produtos Omega 3 e atendemos às diversas necessidades e usos de nossos clientes, desde os requisitos de IFA mais sensíveis e rigorosos (nossa linha OmeRx™) até os mais simples e diversos requisitos dietéticos e de saúde do consumidor (nosso Incromex Linha™ e Incromega™)

 

Reivindicações e Capacidades

1,2 MB
Smarter innovation

Conferência Virtual Smarter Innovation Through Quality Virtual

Você perdeu nossa conferência virtual Smarter Innovation Through Quality? Siga o link para acessar todas as sessões e conteúdo de vídeo sob demanda. Aprenda sobre uma variedade de assuntos, desde questões de qualidade a percepções regulatórias e inovações de produtos a especialização em formulação.

 

a conferência só está disponível em inglês

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