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Líderes em excelência regulatória

Nossos especialistas em regulamentação desempenham funções ativas na formação de órgãos-chave da indústria, incluindo a Farmacopeia Européia e dos Estados Unidos, EXCiPACT™ e IPEC. Eles representam nossas plantas de fabricação de Health Care dedicados e atuam como o elo entre o negócio de Health Care, os locais de fabricação regionais e as equipes regionais de vendas. A vasta experiência na submissão e progressão de novas monografias e experiência de equipes no apoio ao uso de produtos farmacêuticos novos e inovadores em formulações de clientes teve um papel particular a desempenhar no recente sucesso de nosso negócio.
Full length of worker dressed in working clothes, with helmet and antiphons walking around factory and holding tablet.
Flask in scientist hand with test tubes in laboratory

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Jette Kjeldal,

Jette Kjeldal, MBA

Diretora de Garantia de Qualidade e Regulamentação da Croda Health Care

Jette Kjeldal, MBA, Diretora de Garantia de Qualidade e Regulamentação da Croda Healthcare, está localizada em nosso site Vaccine Adjuvant em Frederikssund, Dinamarca. Com mais de 25 anos de experiência de trabalho na Indústria de Life Sciences, ela tem profunda experiência com Desenvolvimento de Produto, Fabricação, Controle de Qualidade e Garantia sob BPF para excipientes, Ingredientes Farmacêuticos Ativos, Medicamentos estéreis e não estéreis (EU GMP Parte I e II ) e Dispositivos Médicos para Diagnósticos In Vitro (ISO13485). Ela possui um amplo conhecimento sobre sistemas e processos de qualidade, arquivamento de produtos, bem como um histórico comprovado de negócios e liderança.
Miquel Mir,

Miquel Mir

Ger. Global Qualidade e Regulatório. - Excipientes Farmacêuticos

Miquel tem Ph. D em Química Orgânica e ingressou na Croda (Uniquema) há 20 anos como Gerente de Serviço Técnico Europeu para Health Care. Desde então, atuou em diversos cargos nas áreas de Qualidade e GMP's, Assuntos Regulatórios e Desenvolvimento de Produtos. Ele tem sido um membro do Ph. Eur. Grupo de Especialistas 13H (ácidos graxos e derivados) durante o período 2004-2008. Na posição atual como Gerente de Qualidade e Regulamentação Global - Excipientes Farmacêuticos, ele está trabalhando na assistência a clientes, equipes globais de vendas e qualidade do local, produzindo excipientes com relação a questões de QA e RA. Seu trabalho contribui para o desenvolvimento dos negócios de Health Care, Excipientes Farmacêuticos, Vacinas Humanas e Consumer Health, ajudando a atender às altas expectativas da indústria farmacêutica quanto à qualidade e requisitos regulatórios de nossos produtos.
Lonna Tucker

Lonna Tucker

Diretora Executiva de Assuntos Regulatórios e Compliance da Avanti Polar Lipids

Lonna Tucker, Diretora Executiva de Assuntos Regulatórios e Conformidade da Avanti Polar Lipids, trabalha com vários clientes e produtos para fornecer suporte para registros regulatórios em todas as fases de desenvolvimento, incluindo a comercialização. Isso inclui a criação, edição e coordenação de informações fornecidas por especialistas no assunto. Os Arquivos Principais de Medicamentos são preparados e submetidos em formato eletrônico de Documento Técnico Comum (eCTD). As inscrições são suportadas principalmente nos Estados Unidos, Canadá e União Europeia, mas as inscrições em outros países também estão incluídas. A interação com as autoridades de saúde e o conhecimento das regulamentações globais são componentes-chave do departamento de regulamentação da Avanti. Lonna possui Certificação de Assuntos Regulatórios (RAC, EUA) desde 2011.
Dr Richard Cawthorne

Dr. Richard Cawthorne

Research and Technology Fellow

O Dr. Richard Cawthorne, Research and Technology Fellow, faz parte do Comitê de Especialistas em Excipientes da Farmacopéia dos Estados Unidos. Richard diz “Meu envolvimento no Comitê nos permite iniciar novas monografias e nos dá sugestões para revisões significativas de monografias existentes. Isso significa que estamos desempenhando um papel de liderança no desenvolvimento de novos padrões que ajudarão nossos clientes ”. Richard é membro do grupo de especialistas em óleos gordurosos e derivados da Farmacopeia Europeia, cujo programa de trabalho abrange as monografias que se aplicam a mais de 200 de nossos excipientes.
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