Líderes em excelência regulatória

Jette Kjeldal, MBA, Diretora de Garantia de Qualidade e Regulamentação da Croda Healthcare, está localizada em nosso site Vaccine Adjuvant em Frederikssund, Dinamarca. Com mais de 25 anos de experiência de trabalho na Indústria de Life Sciences, ela tem profunda experiência com Desenvolvimento de Produto, Fabricação, Controle de Qualidade e Garantia sob BPF para excipientes, Ingredientes Farmacêuticos Ativos, Medicamentos estéreis e não estéreis (EU GMP Parte I e II ) e Dispositivos Médicos para Diagnósticos In Vitro (ISO13485). Ela possui um amplo conhecimento sobre sistemas e processos de qualidade, arquivamento de produtos, bem como um histórico comprovado de negócios e liderança.

Miquel tem Ph. D em Química Orgânica e ingressou na Croda (Uniquema) há 20 anos como Gerente de Serviço Técnico Europeu para Health Care. Desde então, atuou em diversos cargos nas áreas de Qualidade e GMP's, Assuntos Regulatórios e Desenvolvimento de Produtos. Ele tem sido um membro do Ph. Eur. Grupo de Especialistas 13H (ácidos graxos e derivados) durante o período 2004-2008. Na posição atual como Gerente de Qualidade e Regulamentação Global - Excipientes Farmacêuticos, ele está trabalhando na assistência a clientes, equipes globais de vendas e qualidade do local, produzindo excipientes com relação a questões de QA e RA. Seu trabalho contribui para o desenvolvimento dos negócios de Health Care, Excipientes Farmacêuticos, Vacinas Humanas e Consumer Health, ajudando a atender às altas expectativas da indústria farmacêutica quanto à qualidade e requisitos regulatórios de nossos produtos.

Lonna Tucker, Diretora Executiva de Assuntos Regulatórios e Conformidade da Avanti Polar Lipids, trabalha com vários clientes e produtos para fornecer suporte para registros regulatórios em todas as fases de desenvolvimento, incluindo a comercialização. Isso inclui a criação, edição e coordenação de informações fornecidas por especialistas no assunto. Os Arquivos Principais de Medicamentos são preparados e submetidos em formato eletrônico de Documento Técnico Comum (eCTD). As inscrições são suportadas principalmente nos Estados Unidos, Canadá e União Europeia, mas as inscrições em outros países também estão incluídas. A interação com as autoridades de saúde e o conhecimento das regulamentações globais são componentes-chave do departamento de regulamentação da Avanti. Lonna possui Certificação de Assuntos Regulatórios (RAC, EUA) desde 2011.

O Dr. Richard Cawthorne, Research and Technology Fellow, faz parte do Comitê de Especialistas em Excipientes da Farmacopéia dos Estados Unidos. Richard diz “Meu envolvimento no Comitê nos permite iniciar novas monografias e nos dá sugestões para revisões significativas de monografias existentes. Isso significa que estamos desempenhando um papel de liderança no desenvolvimento de novos padrões que ajudarão nossos clientes ”. Richard é membro do grupo de especialistas em óleos gordurosos e derivados da Farmacopeia Europeia, cujo programa de trabalho abrange as monografias que se aplicam a mais de 200 de nossos excipientes.

O Sr. Hia Yeow Hwee atua como Diretor Regional de Assuntos Regulatórios e Qualidade e Segurança de Produto (PSRA) na Croda Pharma para a região Ásia-Pacífico. Ele conta com mais de 30 anos de experiência em áreas relacionadas à qualidade em diferentes setores de negócios e desempenhou um papel fundamental na criação da rede PSRA em sua região. Nos últimos anos, o Sr. Hia esteve envolvido em várias discussões com as autoridades chinesas sobre o Polissorbato 80 e a incorporação de sua monografia ao ChP (Farmacopeia Chinesa).

Ella Chen atua como Gerente de Assuntos Regulatórios e Segurança de Produto na Croda Pharma China. Ela possui uma vasta experiência em assuntos regulatórios, com conhecimentos em DMF’s (Drug Master File) para toxicologia e testes químicos. Como membro do IPEC China, ela participou de várias discussões com autoridades sobre o desenvolvimento da ChP (Farmacopeia Chinesa).